《科创板日报》8月2日讯（记者 郑炳巽） 7月31日晚间，迪哲医药（688192.SH）对外披露，定增方案收到来自上交所的第二轮审核问询函。
根据定增方案，迪哲医药计划向不超过35名特定对象发行最高4081.51万股，募集资金不超过26.08亿元，该数额比当年IPO募资高出5个多亿。
(资料图)
截至2022年底，迪哲医药累计使用IPO募资8.98亿元，尚未使用金额为10.88亿元，尚未使用部分占募资净额的54.79%。迪哲医药表示，剩余资金仍将按计划投入前次募投项目。
▌新药研发项目持续“烧钱”
在此次问询函中，迪哲医药未有产品上市、未有主营收入的情况引来上交所关注。
根据2022年度报告，迪哲医药在营业收入为0的情况下，营业总成本同比上涨13.37%，达到7.85亿元，而扣非归母净利润为-7.85亿元，亏损面较上一年扩大1.03亿元。迪哲医药指出，系研发费用持续增大，加快临床研发进度所致。
与此同时，迪哲医药也指出，若没有足够的资金维持营运，影响了在研产品的研发进度和商业化进度，将对公司业务前景造成重大不利影响。正因此，2020-2022年间，迪哲医药的研发费用逐年上升，分别为4.39亿元、5.88亿元、6.65亿元，是购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付现金的207.57%、6539.90%、900.68%。
此次定增方案里，迪哲医药将18.01亿元重点用于“新药研发项目”，占募资总额的69.07%；6.07亿元用于“国际标准创新药产业化项目”，占比约23.26%；剩余2亿元用于“补充流动资金”。
事实上，当年IPO募资安排中，最大部分也是用于“新药研发项目”，原计划投入金额为14.83亿元，占承诺投资金额的83.17%。不过，由于上市时还超募了2.03亿元，迪哲医药后来又从中拿出3900万元投资于新药项目的子项目，使新药研发总投入增加至15.22亿元。
《科创板日报》记者发现，定增募资中投于新药研发的资金里，又有83%的份额，大约14.95亿元用在临床阶段的研发投入上。这里面，至少有3个子项目是针对前次募投的新药项目的进一步推进。
包括：针对戈利昔替尼（DZD4205）的“外周T细胞淋巴瘤一线治疗的临床III期研究”、舒沃替尼（DZD9008）的“一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的临床III期研究”等。
迪哲医药在回复上交所的第一轮问询时指出，本次募投新药研发项目临床阶段的管线，均为前次募投涉及管线的后续研究阶段的投入，不涉及新产品和新管线。
▌切入更小赛道 仅1款产品处于NDA
弗若斯特沙利文数据显示，2021年全球癌症年新发病例数为1974万，预计2025年将增至2162万。同期，2021年全球抗肿瘤药物市场规模为1817亿美元，预计到2025年将达到3061亿美元。对应到中国的肿瘤药物市场，预计2025年将会达到人民币4005亿元，到2030年达到6513亿元。
现阶段，迪哲医药研发管线组合中，有5个处于全球临床阶段的创新药，包括舒沃替尼（DZD9008）、戈利昔替尼（DZD4205）、DZD8586、DZD2269、DZD1516，治疗领域为肿瘤。
世界卫生组织指出，全球每年新增的肺癌患者约220万例，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌。非小细胞肺癌常见的驱动基因中，EGFR的突变比例最高。
截至2022年3月底，市场上已经上市的EGFR抑制剂（EGFR-TKI）将近10种，其中不乏头部企业阿斯利康、勃林格殷格翰产品的身影。
面对激烈的竞争，迪哲医药的舒沃替尼选择从一个更小的赛道切入，针对EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）设计。
资料显示，EGFR基因突变的NSCLC中，最常见的突变亚型是19号外显子的缺失突变（19del）和21号外显子的L858R点突变，占发病总数达80%-90%。而20号外显子插入突变的占比，仅有10%左右。
迪哲医药在定增方案中指出，面向EGFR 20号外显子插入突变类型的肿瘤患者，全球仅有一款有条件获批上市的小分子靶向药，是来自武田制药的“莫博替尼”。在国内市场，包括舒沃替尼在内，只有2款针对这一适应症的NSCLC药物处于临床III期和NDA。迪哲医药指出，舒沃替尼的上市申请（NDA）已纳入优先审评程序。
据弗若斯特沙利文，2019年，全球EGFR Exon20ins突变NSCLC新发患者的数量为6.4万，预计到2024年将达到7.4万。这一群体2019在中国的数量为3万，预计2024年上升至3.5万。
现阶段，迪哲医药在研管线中，除了舒沃替尼有一项适应症在国内处于新药申报上市阶段，且在国际上处于注册临床阶段之外，另有戈利昔替尼有一项适应症在国内、国际上处于注册临床阶段。其他管线，多数仍处于II期临床阶段。
意味着，不久的将来最有可能给迪哲医药创造收入的产品，是一款相比之下面向更小赛道的产品。
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